A partir del 10 de abril de 2020, mediante Orden Administrativa Núm. 440 del Secretario de Salud publicada el pasado viernes 17 de abril, farmacéuticos en farmacias quedan autorizados a realizar pruebas exentas para diagnóstico de COVID-19 al cumplir determinados requisitos. La OA 440 responde al estado de emergencia declarado por la Gobernadora de Puerto Rico ante el inminente impacto del coronavirus (COVID-19) en la Orden Ejecutiva Núm. OE2020-020, del 12 de marzo de 2020, por lo cual la autorización otorgada estará vigente hasta que se decrete el cese de la emergencia.
A nivel federal, al declararse situación de emergencia por la pandemia de COVID-19 el Departamento de Servicios de Salud y Humanos (DHHS) estableció que existían las circunstancias para justificar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de pruebas in vitro para la detección y/o diagnóstico del virus que causa COVID-19.
La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA), autoridad para aprobar y otorgar clasificaciones a los sistemas de pruebas que se utilizan en los laboratorios clínicos, clasifica pruebas exentas (“waived”) las de venta directa al público con una metodología simple y exacta, con un riesgo insignificante de error, que no suponen daño a la salud del paciente si la misma se realiza de forma incorrecta. Las pruebas de complejidad moderada o alta se clasifican como pruebas "non-waived' (no exentas) para ser realizadas exclusivamente por laboratorios clínicos.
Conforme a la declaración de emergencia bajo el Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act), el Gobierno Federal autorizó a los farmacéuticos licenciados a ordenar y administrar pruebas para detectar el coronavirus (COVID-19), incluyendo las Pruebas Serológicas, que hayan sido aprobadas por el FDA. Se establece que, al hacerlas, los farmacéuticos licenciados se considerarían "covered persons' bajo las disposiciones del PREP Act. Ante esta disposición la OA 440 del Secretario de Salud incluye a farmacias como localizaciones para realizar Pruebas Moleculares Exentas de COVID-19 luego de ser autorizadas para administrarlos conforme a los requisitos del Departamento de Salud y la reglamentación CLIA ("Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988").
En el Apartado Decimonoveno de la OA 440, en cuanto a “PRUEBAS DE COVID-19 EN FARMACIAS” textualmente se dispone:
“Se autoriza a los farmacéuticos licenciados de Puerto Rico a ordenar y administrar Pruebas Moleculares Exentas para detectar el COVID19 siempre que se cumplan los siguientes requisitos:
La OA 440 establece requerimientos para el proceso de reporte de resultados de pruebas de COVID-19:
Descargar la Orden Administrativa 440