A partir del 10 de abril de 2020, mediante Orden Administrativa Núm. 440 del Secretario de Salud publicada el pasado viernes 17 de abril, farmacéuticos en farmacias quedan autorizados a realizar pruebas exentas para diagnóstico de COVID-19 al cumplir determinados requisitos.  La OA 440 responde al estado de emergencia declarado por la Gobernadora de Puerto Rico ante el inminente impacto del coronavirus (COVID-19) en la Orden Ejecutiva Núm. OE2020-020, del 12 de marzo de 2020, por lo cual la autorización otorgada estará vigente hasta que se decrete el cese de la emergencia.

           A nivel federal, al declararse situación de emergencia por la pandemia de COVID-19 el Departamento de Servicios de Salud y Humanos (DHHS) estableció que existían las circunstancias para justificar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de pruebas in vitro para la detección y/o diagnóstico del virus que causa COVID-19.

            La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA), autoridad para aprobar y otorgar clasificaciones a los sistemas de pruebas que se utilizan en los laboratorios clínicos, clasifica pruebas exentas (“waived”) las de venta directa al público con una metodología simple y exacta, con un riesgo insignificante de error, que no suponen daño a la salud del paciente si la misma se realiza de forma incorrecta. Las pruebas de complejidad moderada o alta se clasifican como pruebas "non-waived' (no exentas) para ser  realizadas exclusivamente por laboratorios clínicos.

           Conforme a la declaración de emergencia bajo el Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act), el Gobierno Federal autorizó a los farmacéuticos licenciados a ordenar y administrar pruebas para detectar el coronavirus (COVID-19), incluyendo las Pruebas Serológicas, que hayan sido aprobadas por el FDA. Se establece que, al hacerlas, los farmacéuticos licenciados se considerarían "covered persons' bajo las disposiciones del PREP Act.  Ante esta disposición la OA 440 del Secretario de Salud incluye a farmacias como localizaciones para realizar Pruebas Moleculares Exentas de COVID-19 luego de ser autorizadas para administrarlos conforme a los requisitos del Departamento de Salud y la reglamentación CLIA ("Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988").

           En el Apartado Decimonoveno de la OA 440, en cuanto a “PRUEBAS DE COVID-19 EN FARMACIAS” textualmente se dispone:

      “Se autoriza a los farmacéuticos licenciados de Puerto Rico a ordenar y administrar Pruebas Moleculares Exentas para detectar el COVID19 siempre que se cumplan los siguientes requisitos:

• Las Pruebas Moleculares Exentas solamente podrán ser administradas por farmacéuticos licenciados y debidamente acreditados para ejercer en Puerto Rico. No pueden ser administradas por técnicos de farmacia, o cualquier otro personal de una farmacia.
• Las Pruebas Moleculares Exentas sólo se podrán realizar en las Farmacias que posean una certificación CLIA para realizar pruebas "waived' (exentas).
• Como parte de la referida certificación CLIA para realizar pruebas \i waived' (exentas) la Farmacia deberá obtener un permiso de desperdicios biomédicos de la Junta de Calidad Ambiental del Departamento de Recursos Naturales y Ambientales de Puerto Rico.
• Las Farmacias que administren las Pruebas Moleculares Exentas tomarán las medidas necesarias para minimizar las posibilidades de contagio del COVID-19 para proteger al personal y los clientes de acuerdo con las recomendaciones del Center for Disease Control (CDC) y Occupationa/ Safety and Hea/th Administration (OSHA).
• La Farmacia desarrollará e implementará las normas y procedimientos escritos para la realización de las Pruebas Moleculares Exentas siguiendo los requisitos de CLIA, además de las recomendaciones del CDC y OSHA.
• Los farmacéuticos que administren las Pruebas Moleculares Exentas deberán tomar tres (3) horas de educación continua sobre el COVID-19 y el manejo de las pruebas.
• La notificación de los resultados de las Pruebas Moleculares Exentas se realizará conforme a los procedimientos establecidos por el Departamento de Salud.” 

      La OA 440 establece requerimientos para el proceso de reporte de resultados de pruebas de COVID-19: 

• Reportar los resultados al Departamento de Salud en un término de veinticuatro (24) horas, a partir del momento en que se tuvo conocimiento de los resultados.
• Completar Informe Confidencial de Enfermedades Transmisibles Categoría I en todas sus partes que deberá enviarse, acompañado por los resultados de la prueba, al Departamento de Salud utilizando el mecanismo establecido para tal propósito.
• En los resultados de las Pruebas Serológicas No-Exentas, se reportará la detección o no detección del IgM y del IgG.

Descargar la Orden Administrativa 440