La introducción al mercado de nuevos medicamentos genéricos identificados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA) como “medicamento genérico  autorizado  (authorized generic drug)”, aparentemente ha provocado interpretaciones confusas con respecto a su intercambio por un medicamento prescrito.  El número de llamadas a las oficinas del CFPR así lo demuestra. 

        La FDA informa que un medicamento genérico autorizado es el mismo producto de marca cuyo manufacturero ahora lo mercadea con nombre genérico. Es exactamente igual al medicamento original con la única diferencia de que se ha rotulado sin su nombre de marca.  La aprobación para su manufactura y distribución se consideró bajo la documentación del “New Drug Application (NDA) radicado para el medicamento de marca original; por tanto, no aparecerá incluido en el “Orange Book” bajo clasificación alguna.

         Se aclara que no ha habido cambio alguno a la reglamentación respecto al intercambio de un medicamento de marca prescrito.  El CFPR ha iniciado acción ante el Departamento de Salud a los fines de que se promulgue una Orden Administrativa o comunicación oficial para que, mientras se enmienden las disposiciones reglamentarias vigentes, se incluyan los medicamentos genéricos autorizados entre los medicamentos bioequivalentes que puedan intercambiarse.

         Como recordatorio traemos a la atención las siguientes disposiciones de la Ley de Farmacia de Puerto Rico y de su Reglamento:

• Ley 247- 2004, según enmendada en su Artículo 5.03(b) sub-inciso 1(a) requiere, entre otros requisitos, que al realizarse intercambio de un medicamento de marca prescrito por un medicamento bioequivalente el mismo esté “incluido en el “Orange Book” najo una clasificación que comience con la letra A”.  

• Reglamento de la Secretaria De Salud Núm. 8703 (18 febrero de 2016)  Para La Operación De Los Establecimientos Dedicados A La Operación De La Manufactura, Distribución Y Dispensación De Medicamentos En Puerto Rico requiere que el medicamento que se intercambie esté  “codificado en el “Orange Book” como medicamento equivalente terapéutico al medicamento de marca recetado, tiene idéntico código de equivalencia (iguales letras y número) al del medicamento de marca recetado comenzando con la letra A”.

         Debe tenerse presente, además, que en su Artículo 5.03(d) la Ley de Farmacia de PR dispone que: “En toda cubierta de medicamentos bajo un seguro de servicios de salud aplicarán las disposiciones de esta Ley en cuanto al intercambio de medicamentos bioequivalentes”.