En días recientes, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, en inglés), informó el retiro del medicamento valsartán, el cual es utilizado para controlar la tensión arterial y que actúa bloqueando sustancias que tienden a contraer los vasos sanguíneos y se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos.

La acción fue tomada no solo por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, en inglés), sino también por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual anunció que un fabricante chino del valsartán detectó una impureza en lotes vendidos a distintas empresas a nivel internacional.

Las autoridades de salud informaron más específicamente que el valsartán en cuestión contiene Nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia utilizada en procesos industriales que ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y cuya presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo. Esta sustancia puede afectar al hígado y a los pulmones, y, en algunos casos, causar hemorragias internas.

El comunicado emitido por la FDA menciona que si bien no todos los medicamentos que contienen valsartán han sido retirados, los que se han retirado ha sido de manera voluntaria. Se presume que la presencia de la sustancia NDMA se debió a un cambio en el proceso de manufactura de dicha sustancia.

“La FDA está comprometida en mantener nuestro método de referencia para la seguridad y la eficacia. Esto incluye nuestros esfuerzos para asegurar la calidad de los medicamentos y la seguridad en la  manera en que fueron manufacturados”, dijo el comisionado de la FDA, el doctor Scott Gottlieb, quien añadió que “cuando se identifican errores en el proceso de calidad de las drogas y problemas con su manufactura que tengan el potencial de crear riesgos para los pacientes, estamos comprometidos en tomar acciones rápidas para alertar al público y ayudarles facilitar la remoción de los productos del mercado”. El comisionado aseguró que toman las medidas pertinentes para asegurar que las necesidades terapéuticas de los pacientes se cumplan con el suplido adecuado de medicamentos que no hayan sido afectados con la contaminación.

En Estados Unidos, las compañías que han retirado voluntariamente el valsartán son:

• Major Pharmaceuticals: valsartán
• Solco Healthcare: valsartán
• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.: valsartán
• Solco Healthcare: valsartán / hidroclorotiazida (HCTZ)
• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.: valsartán / hidroclorotiazida (HCTZ)

“Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartán vendidos en Estados Unidos y hemos encontrado que estas compañías específicas no satisfacen nuestros criterios de seguridad. Por eso, les hemos pedido que tomen acción inmediata para proteger a los pacientes”, manifestó la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA.

Información para pacientes y profesionales de la salud

• Debido a que el valsartán se utiliza en medicamentos para tratar condiciones de salud serias,los pacientes que estén tomando medicamentos que contengan el compuesto retirado deben continuar tomándolos hasta que sus médicos les prescriban un sustituto.
• Para determinar si su medicamento ha sido retirado, los pacientes deben buscar el nombre del medicamento y la compañía manufacturera que aparece en el envase en que le fue dispensado. Si no lo encuentran, deben llamar a la farmacia que lo despachó.
• Si un paciente está tomando uno de los medicamentos descritos anteriormente, debe seguir las instrucciones que ofrece cada compañía según aparecen en la página de la FDA AQUÍ 
• Los pacientes también deben contactar a su profesional de la salud (el médico que le recetó el medicamento o el farmacéutico que lo dispensó) si su medicamento está incluido en este retiro voluntario o para discutir su tratamiento, que podría incluir el uso de otras medicinas conteniendo valsartan y que no están incluidas en este retiro, u otra alternativa de tratamiento.

La FDA continuará monitoreando el evento e insta a los pacientes y a los médicos a informar cualquier reacción adversa al medicamento a través de MedWatch. 

Fuente: Pordentro.com

Fecha: 07/19/18